한국다케다제약(대표이사 문희석)은 경구용 다발골수종 치료제 ‘닌라로®’(성분명 익사조밉시트레이트)가 3월 1일부로 보험 급여가 적용된다고 밝혔다.

닌라로®는 다발골수종 치료를 위한 최초의 경구용 프로테아좀 억제제(Proteasome inhibitors; PI)로 3월 1일부터 이전 치료에 실패한 다발골수종 환자 중 레날리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법으로 사용하는 경우에 보험 급여가 적용된다. 이로써 국내에서도 다발골수종 2차 치료옵션으로 경구 3제요법이 본격적으로 확대될 것으로 기대된다.

한국다케다는 기자간담회를 개최하고 이날 서울아산병원 종양내과 윤덕현 교수가 첫 번째 연자로 나서 ‘재발 및 불응성 다발골수종 치료의 최신지견’을 주제로 강의했다.

윤덕현 교수는 “고령 환자가 많고 재발이 잦은 다발골수종은 인구 고령화에 따라 점차 환자 수 증가세가 두드러지고 사회경제적 부담도 높아질 것”이라며, “재발 및 불응성 다발골수종 환자의 치료에서는 오랜 기간 병이 진행하지 않도록 유지하는 치료 전략이 중요하고, 이를 위해 고려해야 할 요소 중 하나는 환자의 복약 순응도이다.”라고 말했다. 이어 “익사조밉을 통한 경구 3제 병용요법은 통원 및 투여 시간에 대한 환자 치료 부담을 낮추고 복약 편의성을 높인 치료옵션으로, 미국암종합네트워크(NCCN) 가이드라인(ver4. 2021)에서 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자 대상으로 우선 권고(Category 1, preferred)되고 있다.”고 말했다.

닌라로®는 재발성 또는 불응성 다발골수종 성인환자 722명을 대상으로 실시한 ‘TOURMALINE-MM1’ 연구에서 유효성과 안전성 프로파일을 확인한 바 있다. 연구 결과, 닌라로®는 ‘레날리도마이드+덱사메타손’과 병용투여 시 위약군 대비 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)을 약 6개월 연장시켰다.(median PFS: 닌라로® 투여군 20.6개월 vs. 위약군 14.7개월, HR=0.74, p=0.01)

두 번째 발표를 맡은 삼성서울병원 혈액종양내과 김기현 교수는 ‘주요 임상시험 결과와 후향적 리얼월드 관찰 연구(Real-World Evidence)를 통해 확인된 닌라로®의 임상적 가치’에 대해 설명했다.

김기현 교수는 “다발골수종은 고령에 동반 질환을 갖고 있는 환자가 많기 때문에 통제된 환경에서 진행되는 임상시험 결과와 실제 진료 환경에서 나타나는 치료 결과가 상이한 경우가 많아 후향적 리얼월드 관찰 연구 결과가 중요한 암종”이라며, “닌라로® 병용요법(IRd)은 재발성 또는 불응성 다발골수종 환자를 대상으로 한 임상연구에서 위약군 대비 무진행 생존기간(PFS)이 약 40% 연장된 결과를 보였을 뿐 아니라, 후향적 리얼월드 관찰 연구에서도 2,3차 치료에서의 항암화학요법에서 카필조밉(KRd) 투여군 및 보르테조밉(VRd) 투여군보다 유의하게 긴 TTNT를 보여 항암화학요법 조기시점에 효과적인 치료옵션임을 확인했다.”고 말했다. 이어, “급여 혜택에 따라 닌라로®의 사용이 늘어나면 국내 리얼월드 데이터에서도 일관성 있는 효과와 안전성 프로파일을 확인할 수 있을 것으로 고대하고 있다.”고 덧붙였다.

닌라로® 병용요법(IRd)은 미국 내 실제 진료 환경에서 진행한 후향적 리얼월드 관찰 연구에서 카필조밉 3제 병용요법 및 보르테조밉 3제 병용요법 투여군 대비 더 긴 TTNT(TTNT: time to next therapy, 리얼월드 분석에서 PFS에 대한 대리 척도)를 확인했다. (2차와 3차 치료에서 각각 닌라로®, 카필조밉, 보르테조밉 투여 시 TTNT 중앙값: 닌라로® 투여군 16.8개월 vs. 카필조밉(KRd) 투여군 9.5개월, 보르테조밉(VRd) 투여군 14.6개월)

이날 한국다케다제약 문희석 대표이사는 “닌라로®의 보험 급여 적용을 통해 국내 재발 및 불응성 다발골수종 환자들의 치료 패턴에 획기적인 변화를 가져올 수 있는 주요한 치료 옵션을 추가하게 되어 기쁘게 생각한다.”며, “복약 편의성을 높인 경구 3제 병용요법이 가능하게 된 만큼 환자들이 치료 기간 동안 꾸준하고 적극적인 치료와 일상의 삶을 이어갈 수 있기를 바란다.”고 말했다.

한편, 2017년 국내 허가된 닌라로®는 한 달에 약 한 번 정도 병원을 방문해 주 1회, 월 3회 경구 복용하면 된다.(1주기 28일)